충청남도 의약품 안전사용 환경조성 조례안

(김한태 의원 대표발의)

의안번호	제 1376호		발의연월일 :	2021. 10. 22.
			발 의 자 :	김한태,오인환,황영란 김동일,홍기후,여운영 한영신,김영수,윤철상 방한일,김영권,김복만 전익현,안장헌 의원 (14인)

1. 제정이유

의약품 안전사용 환경조성에 필요한 사항을 규정하여 충청남도민의    보건 향상에 이바지 하고자 함.

2. 주요내용

가. 도지사의 책무를 규정함(안 제3조)

나. 의약품 안전사용 계획에 관하여 규정함(안 제4조)

다. 의약품 안전사용 환경조성을 위한 사업에 관하여 규정함(안 제5조)

라. 의약품 안전사용 환경조성 사업을 추진하는 법인 또는 단체에 필요한 경비를 지원할 수 있도록 함(안 제6조)

3. 참고사항

가. 관련법규

○ 보건의료기본법[법률 제17966호, 2021. 3. 23., 일부개정]

○ 약사법[법률 제18307호, 2021. 7. 20., 일부개정]

○ 폐기물관리법 시행규칙[환경부령 제881호, 2020. 8. 31., 일부개정]

나. 성별영향평가 : 개선 권고(여성가족정책관-15663, 2021. 8. 17.)

다. 부패영향평가 : 부패발생 요인 없음(감사과-7445, 2021. 8. 17.)

라. 규제심사 : 행정규제 없음(교육법무담당관-10814, 2021. 8. 10.)

마. 비대상 사유서

충청남도 조례 제   호

충청남도 의약품 안전사용 환경조성 조례안

제1조(목적) 이 조례는 충청남도민의 건강 보호 및 증진을 위하여

의약품 안전사용 환경조성에 필요한 사항을 규정함으로써 충청

남도민의 보건향상에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 조례에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. “의약품 안전사용”이란 충청남도민이 자신의 질병이나 건강상태에 맞는 의약품을 적절한 시기에 적절한 방법으로 처방을 받거나 사용함으로써 그 의약품의 유익성은 얻으면서 의약품의 오남용을 예방하고 부작용 등 위해성은 최소화하는 것을 말한다.

2. "불용의약품"이란 일반 가정이나 그 밖의 장소에서 사용하지 않고 보유하고 있는 의약품을 말한다.

3. "폐의약품"이란 의약품 중에서 유효기간이 경과하였거나 사용할 수 없는 의약품을 말한다.

제3조(도지사의 책무) 충청남도지사(이하 "도지사”라 한다)는 의약품 안전사용 환경조성을 위하여 필요한 여건을 조성하고 이를 위한 시책을 추진하여야 한다.

제4조(계획의 수립ㆍ시행) ① 도지사는 충청남도 의약품 안전사용 계획(이하 "계획"이라 한다)을 수립·시행할 수 있다.

② 계획에는 다음 각 호의 사항이 포함하여야 한다.

1. 계획의 목표와 방향

2. 제5조에 따른 의약품 안전사용 환경조성 사업

3. 의약품 안전사용 환경조성을 위한 시책 개발

4. 불용의약품 발생방지와 폐의약품 배출·수집·보관·운반 및 처리

5. 의약품 안전사용 환경조성을 위한 협력체계 구축

6. 의약품 안전사용 환경조성을 위한 재원조달

7. 의약품 안전사용 환경조성을 위한 교육 및 홍보

8. 그 밖에 의약품 안전사용 환경조성을 위하여 필요한 사항

제5조(의약품 안전사용 환경조성 사업) 도지사는 의약품 안전사용 환경조성을 위하여 다음 각 호의 사업을 추진할 수 있다.

1. 의약품 안전사용 교육

2. 의약품 안전사용 교육 인력 양성

3. 유통의약품 수거 및 관리

4. 의약품판매업자 지도·교육

5. 불용의약품 및 폐의약품 수집ㆍ보관ㆍ운반 및 처리

6. 그 밖에 의약품 안전사용 환경조성을 위하여 도지사가 필요하다고 인정하는 사업

제6조(재정지원) 도지사는 제5조에 따른 의약품 안전사용 환경조성 사업을 추진하는 법인 또는 단체 등에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 예산의 범위에 지원할 수 있다.

제7조(홍보) 도지사는 의약품 안전사용 환경조성의 효율적인 홍보를    위하여 충청남도 및 유관기관 홈페이지 등 다양한 방법을 활용하    여야 한다.

제8조(관계기관 등과의 협조) 도지사는 의약품 안전사용 환경조성의 효율적인 추진을 위하여 관계 기관·법인·단체 등에 자료 또는 의견 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.

제9조(시행규칙) 이 조례의 시행에 필요한 사항은 규칙으로 정한다.

부칙

이 조례는 공포한 날부터 시행한다.

관련법규

□ 보건의료기본법

[법률 제17966호, 2021. 3. 23., 일부개정]

제4조(국가와 지방자치단체의 책임) ① 국가와 지방자치단체는 국민건강의 보호ㆍ증진을 위하여 필요한 법적ㆍ제도적 장치를 마련하고 이에 필요한 재원(財源)을 확보하도록 노력하여야 한다.

② 국가와 지방자치단체는 모든 국민의 기본적인 보건의료 수요를 형평에 맞게 충족시킬 수 있도록 노력하여야 한다.

③ 국가와 지방자치단체는 식품, 의약품, 의료기기 및 화장품 등 건강 관련 물품이나 건강 관련 활동으로부터 발생할 수 있는 위해(危害)를 방지하고, 각종 국민건강 위해 요인으로부터 국민의 건강을 보호하기 위한 시책을 강구하도록 노력하여야 한다.

④ 국가와 지방자치단체는 민간이 행하는 보건의료에 대하여 보건의료 시책상 필요하다고 인정하면 행정적ㆍ재정적 지원을 할 수 있다.

□ 약사법 [법률 제18307호, 2021. 7. 20., 일부개정]

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

4. "의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.

가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것

나. 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

□ 폐기물관리법 시행규칙

[환경부령 제881호, 2020. 8. 31., 일부개정]

제16조의2(생활계 유해폐기물 처리계획의 수립 등) ① 법 제14조의4제1항에 따른 생활계 유해폐기물(이하 "생활계 유해폐기물"이라 한다)의 종류는 다음 각 호와 같다.

1. 폐농약

2. 폐의약품

3. 수은이 함유된 폐기물

4. 그 밖에 환경부장관이 생활폐기물 중 질병 유발 및 신체 손상 등 인간의 건강과 주변 환경에 피해를 유발할 수 있다고 인정하여 고시하는 폐기물

성별영향평가

1. 검토의견〔여성가족정책관〕

조례안(조별내용)	수정 요구안	수 정 사 유
제5조(의약품 안전사용 환경조성 사업) 도지사는 의약품 안전사용 환경조성을 위하여 다음 각 호의 사업을 추진할 수 있다. ~중략 ~ 6. 불용의약품 및 폐의 약품 수집ㆍ보관ㆍ운반 및 처리 7. 취약계층을 위한 복약 안내 활성화 8. 그 밖에 의약품 안전사용 환경조성을 위하여 도지사가 필요하다고 인정하는 사업	제5조(의약품 안전사용 환경조성 사업) 도지사는 의약품 안전사용 환경조성을 위하여 다음 각 호의 사업을 추진할 수 있다. ~중략 ~ 6. 불용의약품 및 폐의 약품 수집ㆍ보관ㆍ운반 및 처리 7. 취약계층을 위한 복약 안내 활성화 8. 성별, 연령, 임산부, 간질환자, 신경질환자 등 에 대한 의약품 적정사용 정보 제공 사업 9. 그 밖에 의약품 안전 사용 환경조성을 위하 여 도지사가 필요하다 고 인정하는 사업	○ 남성을 기준으로 연구된 처방을 여성에게까지 보편화할 수 없음. 예로 심혈관 질환이 주로 남성의 질환으로 여겨지고, 심근경색의 경우 실험의 80%가 여성을 연구대상에서 제외함으로 인해 심장질환 여성에게 투여하는 약의 용량이 중년 남성을 대상으로 한 연구결과에 기초함. 여성은 남성과 달리 급성 심근경색 경향이 높고, 약의 효과, 후유증, 독성 면에서 남성과 다를 수 있음. ○ 2021년 3월 성별특성을 반영한 ‘과학기술기본법 개정안’ 국회 통과함. 연구개발 과정에서 특정 성만 중심으로 실험이 진행될 경우, 해당 연구효과가 특정 성별에만 효능을 보이는 등 불안전한 지식이나 기술이 창출되는 경우가 많음. 따라서 과학기술기본계획의 주요 사항 및 정부 과학기술통계·지표의 조사·분석에 성별 등 특성이 반영되도록 개정 ○경기도 동조례 예시 : 제5조(의약품 안전사용 환경조성 사업) ~중략 ~ 7. 노인, 소아, 임부, 간질환자, 신경질환자 등에 대한 의약품 적정사용정보 제공 사업 [신설 2019.1.14.] ○ 성별, 연령별, 특이 질환자 등에 대한 의약품 적정사용 정보를 제공하는 사업에 대한 내용 추가 의견 드림

2. 반영여부 : 미반영

- 수정 요구안 관련 제5조 8호 삭제로 인한 미반영

비대상 사유서

1. 판단근거

○ 충청남도 의약품 안전사용 환경조성 조례안 제4조(계획의 수립·시행)에 따라 비용 발생

- 다만, 소관부서인 보건정책과에서 자체적으로 계획수립함에 따라 비용추계 제외

○ 안 제5조(의약품 안전사용 환경조성 사업), 제6조(재정지원)에 따라 비용 발생

- 다만, 보건정책과 기추진 사업 중이므로 비용추계 제외

※ 기 추진사업 현황

(단위 : 천원)

부 서 명	사 업 명	예 산 액 (2021)	비 고
계		22,626
보건정책과	약물오남용 예방사업	17,000	안 제5·6조
	위해 의약품 등 검체 수거비	2,776
	위해 의약품 등 검체 수거비(자체)	2,850

- 출처: 보건정책과 제출자료( 2021. 8. 13.)

○ 안 제1조(목적), 제2조(정의), 제3조(도지사의 책무), 제7조(홍보), 제8조(관계기관 등과의 협조), 제9조(시행규칙)는 비용발생과 무관

2. 작성자

	도의회사무처	예산정책담당관
	담 당 관	국정덕
	예산분석팀장	박종철
	주 무 관	최병철 ☏ 041-635-5206(budget20@korea.kr)